Amerika Serikat – 2023 Hampir 250.000 kasus kanker paru-paru akan didiagnosis di Amerika Serikat. NSCLC adalah bentuk kanker paru-paru yang paling umum, mencakup 80% dari seluruh kanker paru-paru.
Sekitar 70% dan 30% tumor NSCLC masing-masing memiliki histologi skuamosa atau skuamosa. Meskipun imunoterapi dan terapi bertarget telah meningkatkan hasil pengobatan, sebagian besar pasien masih mengalami perkembangan penyakit dan kemudian diobati dengan kemoterapi. Gulir untuk informasi lebih lanjut.
Selama beberapa dekade, kemoterapi telah menjadi pengobatan terakhir untuk pasien dengan NSCLC stadium lanjut, meskipun kemanjurannya terbatas dan efek sampingnya diketahui.
TROP2 adalah protein yang diekspresikan secara berlebihan pada sebagian besar tumor NSCLC. Saat ini tidak ada ADC yang menargetkan TROP2 yang disetujui untuk pengobatan kanker paru-paru.
Aplikasi lisensi biologis (BLA) AstraZeneca dan Daiichi Sankyo untuk datopotabab deruxtecan (Dato-DXd) telah disetujui di AS untuk pengobatan pasien dengan NSCLC stadium lanjut atau metastasis yang telah menerima terapi sistemik sebelumnya.
Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengumumkan tanggal keputusan tersebut pada tahun 2024. kuarter keempat.
BLA didasarkan pada hasil studi penting TROPION-Lung01 fase III, di mana deruxtecan datopotabab menunjukkan peningkatan yang signifikan pada dua titik akhir kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dibandingkan dengan docetaxel pada pasien yang dirawat karena penyakit lanjut atau metastasis. NSCLC memiliki setidaknya satu pengobatan sebelumnya.
Pada pasien NSCLC, datopotabab deruxtecan menunjukkan manfaat PFS yang bermakna secara klinis dan tingkat OS yang baik secara statistik. Uji coba sedang berlangsung dan OS akan dinilai dalam analisis akhir.
Deruxtecan Datopotabab adalah ADC DXd yang menargetkan TROP2 yang dikembangkan dan dikembangkan bersama oleh AstraZeneca dan Daiichi Sankyo.
Susan Galbraith, wakil presiden Penelitian dan Pengembangan Onkologi di AstraZeneca, mengatakan deruxtecan datopotabab mungkin menawarkan pasien NSCLC yang sebelumnya telah dirawat dengan pengobatan alternatif yang lebih efektif dan dapat ditoleransi dibandingkan kemoterapi konvensional. , yang merupakan alternatif yang efektif dan dapat ditoleransi dibandingkan kemoterapi konvensional.
“Dengan adanya perdebatan mengenai peraturan di seluruh dunia dan pengobatan kanker payudara lainnya yang sedang berlangsung di AS, ini hanyalah awal dari upaya kami untuk membuat pengobatan baru ini tersedia bagi pasien sesegera mungkin,” kata Susan dalam sebuah pernyataan. pada tahun 2024 Rabu, 13 Maret.
Ken Takeshita, MD, Kepala Penelitian dan Pengembangan Global, Daiichi Sankyo, menambahkan, “Berita ini merupakan langkah penting menuju penciptaan standar perawatan baru yang dapat merevolusi pengobatan pasien NSCLC.
“Kami terdorong oleh persetujuan FDA terhadap BLA saat kami berupaya mengembangkan deruxtecan datopotabab, ADC bertarget TROP2 pertama yang disetujui untuk pasien NSCLC setelah kemajuan dalam terapi sebelumnya. Kami berharap dapat bekerja sama dengan FDA untuk menghadirkan deruxtecan datopotabab kepada pasien, ” dia berkata.
Hasil TROPION-Lung01 dipresentasikan pada tahun 2023. Selama Simposium Eksekutif Kongres Masyarakat Onkologi Medis Eropa. Profil keamanan datopotabab deruxtecan konsisten dengan penelitian lain yang sedang berlangsung. Tidak ada masalah keamanan yang diidentifikasi selama percobaan ini.
BLA serupa untuk datopotabab deruxtecan berdasarkan hasil studi penting fase 3 TROPION-Breast01 sedang menunggu keputusan di AS untuk penyakit metastasis reseptor hormon (HR)-positif, HER2-negatif (IHC 0, IHC 1+ atau IHC 2). ). ) pada pasien lanjut usia +/ISH-) kanker payudara. Uji klinis lain dari edatopotabab deruxtecan untuk pengobatan kanker paru-paru dan payudara sedang berlangsung di seluruh dunia.
